《科创板日报》9月15日讯 本周（9月9日至9月15日），医药行业重要动态包括：

　　慢阻肺病纳入基本各人卫生就业情状；工信部发文实施高端医疗装备应用；吉祥德科学长效艾滋病驻扎药物3期临床取得积极扫尾；复星医药全资控股复星凯特并增资；礼来呈文替尔泊肽打针液第三项稳健症；我国首款猴痘疫苗获批临床；国内第六款长效肉毒素获批上市；国产首款IL-4Rα单抗获批；景杰生物深交所IPO断绝；比利时核药公司完成超7亿元A轮融资；分子之心完成数亿元A轮融资。

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　　>>>战略

　　慢阻肺病纳入基本各人卫生就业情状

　　9月13日，国度卫生健康委、财政部等部门公布，慢性报复性肺疾病患者健康就业被纳入国度基本各人卫生就业情状。各地下层医疗卫欲望构将冉冉为辖区内的已确诊慢阻肺病患者建树健康档案，并免费提供跟踪查访、旧例查验等健康就业。

　　同日，国度卫健委于官网发布《慢性报复性肺疾病患者健康就业法度（试行）》。该文献对就业对象、就业内容、分类随访就业经由、就业条目、评价成见作念了明确限定。开展就业情状所需资金主要由政府承担，城乡住户可直秉承益。

　　深圳市推出首部医疗好意思容行业合规诞生指南

　　近日，深圳市宝安区召开2024年宝安区医疗好意思容行业合规诞生责任会议，宝安区卫生健康局和洽多部门共同推出了《深圳市宝安区医疗好意思容行业合规诞生指南医疗卫生篇（试行）》，即深圳市第一部医疗好意思容行业合规诞生指南，指引雄壮医好意思机构建树合规体系和行业法度，为通盘医疗好意思容行业的健康发展提供了有劲保险，同期也进步了通盘行业的竞争力。

　　工信部发文实施高端医疗装备应用

　　9月9日，工信部发布《首台(套)首要技巧装备实施应用指挥目次（2024年版）》，以促进改进开荒的实施应用。该版《目次》共包括十五大类装备，其中包含了高端医疗装备。高端医疗装备下细分为6个子类，别离为：手术装备、医学影像装备、发射赞助装备、体外会诊装备、卫生救急装备、高端医疗装备中枢系统和重要零部件。

　　>>>大事件&大公司

　　SS Innovations腹腔镜手术机器东说念主获新说明，冲刺2025年FDA批准

　　9月11日，在与FDA举行会议后，SS Innovations发布了其Mantra手术机器东说念主系统的FDA批准期间表的最新讯息。SS Innovations经营在将来几个月与FDA进行后续的提交前会议，在2025年第一季度提交SSi Mantra临床考试豁免（IDE）央求，驱动各式稳健症的临床考试，包括腹部、骨盆、胸部和腹黑等部位的疾病。

　　公司称，Mantra将能够相对较快地清闲临床考试条目，其安全性、有用性和性能也已在印度正在进行中的临床使用中得到讲明，预测SSi Mantra可在2025年底前取得上市前批准。

　　吉祥德科学长效艾滋病驻扎药物3期临床取得积极扫尾

　　9月12日，吉祥德科学晓谕了其评估一年给药两次的来那帕韦的第二个重要的3期临床考试中期分析扫尾。相较于布景HIV发生率（bHIV），来那帕韦镌汰了96%的HIV感染率。在2180名受试者中，仅出现2例HIV感染，99.9%的受试者则未感染HIV。PURPOSE 2考试扫尾涵盖顺性别男性和性别多元东说念主群，进一步讲明了来那帕韦用于HIV驻扎的后劲。

　　公司默示，吉祥德将垂危地与监管机构、政府部门、各人卫生单元张开互助，确保在产物获批后，为悉数需要艾滋病病毒露出前驻扎（PrEP）的东说念主提供一年给药两次的来那帕韦。

　　复星医药全资控股复星凯特并增资

　　9月13日，复星医药晓谕，控股子公司复星医药产业拟现款出资2700万好意思元受让Kite Pharma抓有的复星凯特50%的股权。本次转让完成后，复星医药将抓有复星凯特100%的股权，并拟动作单一股东现款出资1000万好意思元或等值东说念主民币对复星凯特进行增资。

　　同日，复星凯特与Kite Pharma达成《改良及重述之许可公约》，复星凯特取得Kite Pharma许可于区域（中国内地、香港和澳门）及癌症领域内独家开发、坐褥及买卖化奕凯达®及Brexu-Cel（复星凯特在研情状FKC889）的权柄。

　　此外，复星医药全资子公司复星凯特拟改名为复星凯瑞，并将动作复星医药细胞赞助技巧的中枢平台，抓续聚焦肿瘤免疫赞助领域，鼓励CAR-T细胞赞助产物的开发。

　　礼来呈文替尔泊肽打针液第三项稳健症

　　9月15日，国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来替尔泊肽打针液新稳健症上市央求取得受理，具体稳健症尚未败露。这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市央求。

　　左证该产物在海外范围内的注册说明以及中国临床征询程度，臆度本次呈文上市的稳健症可能是改善中重度报复性就寝呼吸暂停（OSA）痴肥患者的打呼情况。针对这一稳健症，礼来仍是向FDA递交了上市央求。此外，替尔泊肽针对磨灭痴肥的射血分数保留性心力贫穷稳健症的海外多中心（含中国）3期临床征询也仍是完成，并取得积极扫尾。

　　>>>产物

　　我国首款猴痘疫苗获批临床

　　9月9日，国药集团中国生物上海生物成品征询所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗取得国度药品监督贬责局签发的临床考试见告书，成为我国首款获批临床的猴痘疫苗。

　　该猴痘减毒疫苗是基于复制残障型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有用性已得到充分的临床数据论证。现时，我国并无仍是上市的猴痘疫苗，自2022年猴痘疫情爆发以来，商场需求缺口很大。上海生物成品征询所将抓续加大科研插足，加速鼓励猴痘疫苗的临床征询和迤逦责任，争取产物早日上市，清闲我国对猴痘疫情防控的首要各人卫生安全需求。

　　国内第六款长效肉毒素获批上市

　　9月9日，国度药监局官网骄横，复星医药的A型肉毒杆菌毒素Daxxify获批上市，用于暂时性改善成东说念主因颦蹙肌或降眉间肌活动引起的中度至重度颦蹙纹。

　　该产物已于2022年取得FDA批准上市，用于暂时改善成东说念主中重度颦蹙纹（眉间纹）。Daxxify的除皱成果中位抓续期间为6个月，最长可达9个月。在安全性方面，该征询莫得敷陈严重的与赞助相关的不良事件，其安全性与医好意思商场上现存的其他神经退换剂一致。

　　苹果在Watch和AirPods上推出新的就寝呼吸暂停和助听功能，或将取得FDA授权

　　9月10日，苹果举行秋季发布会，其Apple Watch和AirPods Pro推出了新的就寝和听力健康功能，推广了其健康成见产物。

　　Apple Watch面前提供就寝呼吸暂停见告，运用了这家科技巨头新的呼吸迫害成见。苹果默示，预测很快将取得FDA授权，以异常他地区的批准。该公司经营本月在包括好意思国、欧洲和日本在内的150多个国度和地区推出该功能。

　　AirPods Pro耳机面前具有主美妙力保护、临床考证的听力测试功能和非处方助听器功能。苹果默示，其助听器提供了开创的软件，有助于更豪恣地取得听力匡助。预测这些功能将很快在全球取得营销授权，并有望于本年秋季推出。

　　西门子最新一代7T磁共振取得国度药监局批准上市

　　9月10日，西门子晓谕其新一代7T磁共振成像系统MAGNETOM Terra.X取得国度药监局的上市批准。该产物于本年4月取得了FDA批准，并于本年7月4日进入中国改进医疗器械至极审查步伐，从央求递交到改进公示仅用时38天。

　　该成像系统具备增强的7T成像才调，可显贵进步图像收罗速率，在20分钟内完成高分辨率的脑部及膝要津查验。同期，图像质料得到显贵提高，有助于发现细小的病理变化。该产物亦然首个获准在骨子环境中装配使用的7T磁共振扫描仪，就业于科研和公众需求。

　　磁共振成像是科研与临床弗成或缺的用具，商场需求不断高潮。在这一商场中，GE Healthcare、西门子和飞利浦占据主导地位，三家公司共占全球商场份额约70%。中国事西门子的全球第二大商场，是其增长的重要驱力。

　　百济神州1类癌症改进药呈文临床，对准“合成致死”新靶点

　　9月10日，国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州呈文的1类新药BGB-58067片临床考试央求取得受理。

　　BGB-58067是一款PRMT5扼制剂，为百济神州实体瘤在研产物，预测于2024年进入临床征询阶段。该药物具有高着力和高选择性，且具有脑浸透性，有望用于非小细胞肺癌和消化说念肿瘤等实体瘤。

　　PRMT5是“合成致死”领域的新靶点。征询发现，与PRMT5组成“合成致死”的基因是MTAP，一种抑癌基因，常在肿瘤中缺失。很多征询标明，在MTAP缺失型肿瘤中扼制PRMT5活性有望杀死癌细胞，成为一种赞助癌症的新式策略。据不彻底统计，现时全球范围内已有10多款PRMT5扼制剂进入到临床考试阶段。

　　国内首款丝素卵白复合凝胶讲求获批上市

　　9月11日，浙江星月生物全资子公司丝瑞好意思生物对外发布，公司自主研发呈文的“丝素卵白复合凝胶”丝安颜®HAN01取得国度药监局批准上市，成为国内首个获批的丝素卵白复合凝胶，适用于手术后缝合创面、激光术后等非慢性创面的隐私和照看。

　　丝素卵白是从蚕丝中索求的一种自然卵白质，与东说念主表皮卵白是同源卵白，能径直被东说念主体收受运用。丝素卵白微凝胶与非交联透明质酸钠凝胶的黄金配比，能够在较永劫期内终了低浓度抓续劝诱刺激再生，外不雅呈现半乳白质地的凝胶，可有用阻绝丁达尔形势。

　　截止面前，星月生物在丝素卵白领域共有2张III类医疗器械注册证和3张II类医疗器械注册证，旗下丝安颜®品牌共推出了4款丝素卵白医好意思产物，本次获批的丝安颜®HAN01属于第4张II类医疗器械注册证。

　　国产首款IL-4Rα单抗获批上市

　　9月13日，康诺亚研发的司普奇拜单抗（CM310）打针液讲求取得国度药监局批准上市，用于赞助成东说念主中重度特应性皮炎。这是康诺亚自成立以来提交的首个药品上市央求，司普奇拜单抗也成为全球第二款、国产首款获批的IL-4Rα抗体药物。

　　全球第一款IL-4Rα抗体药物是赛诺菲与再生元互助开发的度普利尤单抗（Dupilumab，商品名Dupixent），Dupixent 2023年的全球销售额约116亿好意思元，同比增长33%。2024年上半年，进一步高潮至约67亿好意思元。

　　关于康诺亚而言，司普奇拜单抗获批带来的最径直的影响，大要是有望匡助解脱此前一直靠情状授权撑抓收入的场面。

　　>>>IPO

　　景杰生物深交所IPO断绝

　　9月11日，因杭州景杰生物科技股份有限公司异常保荐东说念主除掉刊行上市央求，深交所决定断绝其刊行上市审核。该公司原经营募资约5亿元。

　　招股书骄横，景杰生物以卵白质分析技巧为中枢，搭建了“高通量卵白质组分析+高特异性抗体开发”的有机整合业务布局，通过提供卵白质组学技巧就业和抗体试剂产物，就业于人命科学基础征询、药物研发和临床诊疗。

　　>>>一级商场

　　君合盟生物完成超2亿元B+轮融资，深化严肃医疗及突然医疗布局

　　9月10日，君合盟生物制药（杭州）有限公司晓谕，继5月份完成1亿元B轮融资后，又完成了超2亿元B+轮融资，累计融资金额近3.5亿元。B+轮融资由国投创合领投，弘盛本钱、元禾控股、新氧集团、合君医药跟投，凯乘本钱麇集多轮担任独家财务参谋人。本轮融资召募资金将主要用于进一步鼓励产物研发，深化严肃医疗及突然医疗领域布局，加速公司产物管线产业化落地及买卖化实施。

　　君合盟是一家专注于重组卵白改进药物及合成生物学领域改进产物开发的生物科技公司，已变成了一套完好的技巧及产物开发经由体系。该公司的研发管线布局围绕严肃医疗、突然医疗、代谢等前沿卵白药物领域，已终了包括重组I/III型东说念主胶原卵白原液及制剂、重组A型肉毒毒素等在内的重组卵白产物的边界化放大。

　　Candid收购Biotech两家NewCo公司，完成本年边界最大的沿途融资

　　9月9日，Candid Therapeutics收购了两家中国Biotech通过授权产物和洽创立的NewCo公司，别离为岸迈生物与Foresite成立的Vignette Bio，嘉和生物与Two River、Third Rock成立的TRC004。Candid通过收购取得两家公司两款双抗产物，并完成3.7亿好意思元的A轮融资，亦然本年迄今为止最大的一笔融资。

　　比利时核药公司完成超7亿元A轮融资，鼓励将来改进癌症疗法

　　9月11日，比利时发射性同位素坐褥商PanTera晓谕，完成9300万欧元（约合东说念主民币7.29亿元）的逾额认购A轮融资，以加速全球发射性同位素锕-225（Ac-225）的坐褥。本轮融资是迄今为止比利时人命科学领域最大的A轮融资，由EQT Life Sciences领投，Kurma Partners、Eurazeo、Korys、Paladin和PMV等机构跟投。该轮融资完成后，PanTera估值约为2.8亿欧元。

　　PanTera由比利时粒子加速器开发商IBA与比利时核能征询中心SCK CEN共建结伴建树。IBA在粒子加速器开发方面处在全球特出地位，SCK CEN则是比利时最大的核征询中心。通过终了Ac-225的大边界坐褥，PanTera的最终标的在于提高基于Ac-225的将来改进癌症疗法的可及性。

　　分子之心完成数亿元A轮融资，鼓励AI生物技巧平台诞生

　　近日，AI卵白质联想平台公司分子之心晓谕完成A轮融资。本轮融资额达数亿元东说念主民币，由谢诺投资、深创投和洽领投，商汤国香本钱、久奕投资跟投。

　　公司默示，本轮资金将用于进一步扩大顶级复合型东说念主才团队，潜入完善AI卵白质基础大模子、AI卵白质优化联想平台MoleculeOS等生物经济共性技巧平台，加速AI卵白质技巧的产业落地和买卖化程度。此外，分子之心还将探索从卵白质元件联想到代谢通路联想、工艺优化等生物经济领域研发、坐褥全经由的系统性优化联想。

　　扫尾面前，分子之心累计完成3轮融资，过往投资方包括合成生物学龙头企业凯赛生物、红杉中国、百度BV、联念念创投等。